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①医疗器械名称：全数字彩色多普勒超声诊断仪

②医疗器械生产企业名称：徐州贝尔斯电子科技有限公司

③医疗器械注册证号：苏械注准20182060603

④医疗器械广告批准文号：苏广审准许字[2024]第005549号

⑤注：购买后请仔细阅读产品说明书，注意相关事项，具体详见产品说明书

BLS-X8参数

一、设备名称：全数字彩色多普勒超声诊断系统

二、设备用途：腹部、妇产科、心脏、小器官、浅表血管、肌骨及眼科、麻醉科、泌尿外科、神经外科等专科诊室的临床诊断需求。

三、特点

1. 全球领先的超声平台及架构

采用最新一代带“数字解调器”的超声前端芯片和8核DSP处理器，提供强大的运算能力且集成度更高、功耗更小、并可无缝升级支持弹性成像。

☆2. 多波束并行处理技术

（16波束并行接收技术：B+C模式时，腹部探头深度≥170mm、全角度，ROI框和B图重合时，成像帧率≥10.0Hz）

☆3. 脉冲反向谐波成像技术（PIHI）

（所有探头支持脉冲反相谐波技术（PIHI）：高频浅表探头谐波工作频率10、11、12、13MHz四档可调）

4. 合成孔径波束合成技术（SA）

彻底突破传统DAS波束合成算法对物理通道数的限制，以较小的硬件规模和较低的发射功率获得从近场到远场优异的图像质量。

☆5. 发射逐点聚焦技术（全域聚焦）：无焦点位置显示、无需手动调节焦点

☆6. 斑点噪声抑制技术“mclear”，四档可调，有效去除了超声图像中的斑点噪声，获得更加清晰细腻的二维图像。

7. 自由臂3D+4D成像技术

用于胎儿检查，可大幅度提高畸形胎儿的超声检出率。

☆8.四探头接口，自由切换，支持热拔插

9. DICOM3.0接口，具备网络远程协助工具软件，可由技术人员通过网络远程维护系统

☆10. 支持无线WiFi智能图像传输。

四、技术参数及要求：

1系统通用参数

1.1成像模式：B、2B、4B、B+M、B+C、实时三同步B+C+D、B+D、PwrD、DirPwr、Update。

1.2输入／输出接口：USB2.0、DICOM3.0、Video、S-Video、VGA、RS-232

1.3 可选探头：

凸阵腹部探头（R60/3.5MHz/128阵元）

高频线阵探头（L38/7.5MHz/128阵元）

腔内探头（R10/6.5MHz/128阵元）

微凸探头（R20/3.5MHz/128阵元）

4D容积探头（R40/3.5MHz/128阵元）

1.4测量

a、具有腹部、妇科、产科、泌尿科、心脏科、胎儿心脏、矫形外科、浅表器官等测量软件包。

b、采用矢量图测量标记，可任意选择某测量项进行删除、移动、拖拽调节操作，测量结果随之动态变化。

1.5注释:体标和字符注释，体标≥100种

1.6图像存储:图像存储格式有DICOM、BMP、JPG格式，在同界面可浏览多幅图象。存储的图像可加载后重新测量分析。

1.7电影回放：电影回放图象帧数≥1000帧，有单帧步进回放功能，手动/自动回放，可在回放时采集单幅图像。

  电影保存格式有AVI、SEQ格式，可重新加载、回放、测量。

1.8图象档案管理

a、报告：支持病例管理、图文一体化工作站，报告编辑、预览、打印。

b、存储硬盘≥500G，支持一键快速调出病历资料，支持光盘刻录／擦写、U盘数据备份。

c、具备和PACS服务器联网的工作列表模块，可通过LAN接入医院PACS系统，实现DICOM3.0图像网络管理。

2．B模式参数

2.1声束形成器：全数字声束形成器

2.2接收声束聚焦：连续动态

2.3 TGC：≥8段

2.4组织谐波：二档可调，2D模式下默认脉冲反相谐波，其他模式下默认常规基波

2.5 放大功能：局部放大4倍。

2.6 扫描深度：连续可调

2.7扫描角度/宽度：连续可调

2.8 二维灰阶成像： 256灰阶；

2.9 扫描线数：≥256条；

2.10 最大帧频：≥65帧／秒；

2.11伪彩显示：11种；

2.12 增益调节：B／M可实时独立调节；

2.13动态范围：30dB-75dB；

2.14图像处理： 8档帧相关、6档线相关、图像平滑、边缘增强、图像增强、图像上下/左右翻转、旋转（2B、4B模式90°旋转）；

2.15伪彩 ≥11种；

3. M模式参数

3.1 扫描速度：四档可调

3.2 M模式下增益可实时独立调节

3.3取样线位置和角度可调

4．B+C模式参数

4.1 取样框大小、位置和颜色可调，支持B／Color宽度一致；

4.2 脉冲频率：凸阵: 0.5-5.0kHz  分级可调

线阵：0.5-5.0kHz  分级可调

4.3 偏转角：线阵扫描感兴趣图像方向角范围-15°～ +15°分级可调；

4.4 壁滤波：10级可调；

4.5 彩色增益：21dB-45dB；

4.6 彩色优先：20-250连续可调；

4.7 彩色余晖: 7级可调；

4.8 具备彩色图谱、自动描迹。

5． B+D模式参数

5.l 取样框大小、位置和颜色可调，支持B／Color宽度一致；

5.2 脉冲频率

凸阵: 0.5-1.25kHz 4级可调（打开同步更新）、0.5-7.5kHz  24级可调（关闭同步更新）

线阵：0.5-3.0kHz 11级可调（打开同步更新）、0.5-7.5kHz  24级可调（关闭同步更新）

5.3 增益: 19dB-48dB,分级可调；

5.4 壁滤波：凸阵: 10-125Hz可调（打开同步更新）、40-500Hz可调（关闭同步更新）

线阵：30-375Hz可调（打开同步更新）、150-1875Hz可调（关闭同步更新）

5.5降噪：01dB-32dB；

5.6取样容积：0.5-20mm范围40级可调；

5.7扫描速度：8级可调；

5.8支持同步更新、自动描迹和频谱反转。

5.9基线位置、压缩、频谱音量和校正角度可调

5.10 PWD最大速度阈值可调，支持基线上方、基线下方和全部描记三种方式，可对描记进行平滑，平滑参数可调。可实现对心率、最大速度和平均速度的实时计算。

5.11血流测量速度：

a) 最高测量血流速度：脉冲多普勒状态时≥8 m/s；

b) 最低测量血流速度：≤2 mm/s（非噪声信号）

☆6．自由臂3D、3D/4D性能

1.3D/4D成像模式下性能要求

l  三维重建体积计算偏差：±30%

l  轴向分辨力(mm)：≤2（深度≤80）

l  扫描方向侧向分辨力(mm)：≤3（深度≤80）、≤4（80＜深度≤130）

l  俯仰方向侧向分辨力(mm)：≤3（深度≤80）、≤4（80＜深度≤130）

l  探测深度(mm)：≥140

l  盲区(mm)：≤7

2.自由臂3D成像模式下性能要求

l  轴向分辨力(mm)：≤2（深度≤80）

l  扫描方向侧向分辨力(mm)：≤3（深度≤80）、≤4（80＜深度≤130）

l  俯仰方向侧向分辨力(mm)：≤3（深度≤80）、≤4（80＜深度≤130）

l  探测深度(mm)：≥140

l  盲区(mm)：≤7

五．软件

1、有升级能力的设计，能满足扩展临床应用的需求。

2、所配软件为最新版本，并包含已发布的全部功能。

六、符合标准

GB10152-2009 B型超声诊断设备

YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统

YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验

☆YY/T 1279-2015三维超声成像性能试验方法

GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求

GB9706.9-2008 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求

七、配置

基本配置

n  主机（1台）

n  凸阵腹部探头（R60/3.5MHz/128阵元，1个）

n  高频线阵探头（L38/7.5MHz/128阵元，1个）

n  腔内探头（R10/6.5MHz/128阵元，1个）

n  电源线（1.8m）

n  耦合剂（250ml）

n  保险管（4A,250V）

可选配置

n  微凸心脏探头（R20/3.5MHz/128阵元）

n  4D容积探头及驱动软件（R40/3.5MHz/128阵元）

n  自由臂3D模块

n  打印机

n  探头穿刺架

n  脚踏开关

n  工作站