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①医疗器械名称：全数字彩色多普勒超声诊断仪

②医疗器械生产企业名称：徐州贝尔斯电子科技有限公司

③医疗器械注册证号：苏械注准20182060603

④医疗器械广告批准文号：苏广审准许字[2024]第005549号

⑤注：购买后请仔细阅读产品说明书，注意相关事项，具体详见产品说明书

BLS-X2 技术参数

一、  设备名称：彩色多普勒超声波诊断系统

二、  单位：套

三、  设备用途：腹部、妇科、产科、心脏、儿科、颅内、外周血管、神经、小器官及泌尿系统等临床检查、术中应用等，具备持续升级能力，能满足开展新的临床应用需求。

四、 主要技术规格及系统概述

1.       系统性能包括：

          1.1             二维灰阶成像单位

          1.2             彩色多普勒血流成像单元

          1.3             彩色能量多普勒成像单元

          1.4             彩色方向能量多普勒成像单元

          1.5             脉冲波频谱多普勒成像单元

          1.6             连续波频谱多普勒成像单元

          1.7             M型成像单元

          1.8             谐波成像单元

          1.9             复合成像单元

2.       测量与分析

          2.1             一般测量：包括距离、面积、周长、容积、角度、心率、流速、流速比、频谱自动包络、频谱手动包络等

✱2.2    支持多种专科测量软件包，包括产科、妇科、腹部、心脏、肾脏、泌尿、小器官、颈动脉、四肢血管等；

✱2.3    产科测量与分析：支持胎儿生理评分，支持多种胎儿体重计算公式，支持公式数量≥11种，并且可由用户配置哪些公式可被使用；

2.4    心脏测量与分析：支持辛普森以及多种心功能测量方法，心功能测量方法≥3种；

2.5    腹部测量与分析：支持肝脏、胆囊、胰腺等

2.6    泌尿测量与分析：支持膀胱、前列腺等；

✱2.7   测量过程中支持中文操作功能，允许用户切换控制点，描迹测量允许描迹回退；

✱2.8  支持快速测量功能，支持用户自定义快速测量项目；

3.       输入/输出

          3.1             输入：数字信息接口

3.2  输出：复合视频、S-Video、VGA视频(可转接为RGB彩色视频)、DVI数字视频输出（可转接为HDMI）

✱3.3  支持USB接口，USB接口数量4个

3.4  支持蓝牙与无线传输技术（选配）

4.       连接性：医学数字图像和通讯DICOM3.0接口

5.       参考信息：支持ECG输入（选配）

6.       图像管理与记录装置：支持硬盘存储、USB移动存储设备

7.       超声图像存档与病案管理功能：支持在主机中完成病人静态图像和动态图像的存储、管理及回放功能；允许将图像发送到USB可移动存储设备

五、 技术参数与要求

1.       系统通用功能

          1.1             监视器：彩色高分辨率医用LCD监视器≥15英吋,。

          1.2             输入键盘：翻盖式标准键盘；

          1.3             语言支持：支持全中文或英文语言界面显示和文字输入，支持中/英文模式切换；

          1.4             探头接口：零插拔力金属体连接器，接口≥2个，全部可激活且探头接口大小规格相同；

          1.5             支持腔内探头支架；

          1.6             支持用户自定义键功能，可配置功能按键≥5个，可配置功能旋钮≥1个；

          1.7             支持键盘灯标记功能：可通过键盘灯的亮灭和颜色标记当前可用功能和状态

2.       探头规格

          2.1             超宽频带探头，频率范围2.0-10.0MHz

          2.2             可选探头类型：腹部探头、浅表探头、心脏探头、腔内探头、容积探头

          2.3             所配每种探头基波频率≥4组,谐波频谱≥1组

          2.4             腹部探头：2.5-5.0MHz，最大探测深度≥23.7CM

          2.5             浅表探头：6.0-10.0MHz，最大探测深度≥11CM

          2.6             心脏探头：2.0-5.0MHz，最大探测深度≥23.7CM

          2.7             腔内探头：4.5-9.0MHz，最大扫描角度≥150°

          2.8             容积探头：2.0-6.0MHz，最大扫描深度≥23.7CM

          2.9             B/D兼用：线阵：B/PWD，凸阵：B/PWD，腔内：B/PWD，容积探头：B/PWD，相控阵探头：B/PWD、B/CWD

       2.10             阵元数：≥128

       2.11             安全标准：符合商品安全质量要求

3.       二维灰阶显示参数

          3.1             声束聚焦：发射段数不少于16段，接收自动连续动态聚焦

          3.2             声束形成器：支持多波束数字式声束形成器、数字式全程动态聚焦、数字式动态可变孔径及动态变迹、动态旁瓣压缩

          3.3             成像速率：凸阵探头，最大视野，18CM深度时，帧速度≥80帧/秒

          3.4             扫描线密度低中高三档可调，灰阶不小于8档，图像最大放大倍数≥16倍

          3.5             发射焦点：焦点位置在成像区全程可调，同时可用最大焦点数≥6个

          3.6             二维图象增益调节范围≥100,连续可调 步进≤1

          3.7             可用动态范围调节≥280dB

          3.8             系统最小扫描深度≤2cm，最大扫描深度≥23.7cm

          3.9             支持斑点噪声净化技术

       3.10             支持降噪增强技术

       3.11             支持空间复合成像模式、频率复合成像模式

       3.12             支持梯形成像模式，支持B偏转成像模式，偏转角度≥6°

       3.13             支持B+B和4B成像模式

       3.14             预设条件：针对不同检查脏器和病人体征，预置最佳图像的检查条件；

       3.15             可保存用户参数，支持用户自定义检查应用

       3.16             支持一键转换：快速切换常规病人与肥胖病人的诊断模式。

       3.17             支持一键结束：独立且快速结束上一病人检查及测量信息

       3.18             TGC分段调节≥8段

       3.19             支持电影回放功能：灰阶图像回放最大≥2000幅

       3.20             空间分辨力：高频线阵探头,深度≤30mm范围内的轴向分辩率产品标准≤1mm

       3.21             支持伪彩显示，伪彩颜色≥12种

       3.22             支持剪贴板图像存储功能

4.       频谱多普勒技术要求

          4.1             成像方式方式：支持脉冲波多普勒成像和连续波多普勒成像（相控阵探头）

          4.2             PWD多普勒参数要求：

4.2.1        频率：支持频率数≥2

4.2.2        取样宽度：0.5–20mm

4.2.3        最大测量速度：正或反向血流速度≥5m/s

4.2.4        最低测量速度：≤3mm/s

          4.3             CWD多普勒参数要求（选配）：最大测量速度：正或反向血流速度≥10m/s

          4.4             支持多普勒频谱实时自动计算，能够自动识别一个心动周期，计算结果输出项目允许用户配置；

          4.5             支持多普勒频谱实时包络功能；

          4.6             支持滤波器自动优化功能：调节脉冲重复频率时，壁滤波器自动进行相应优化调节；

          4.7             显示控制：支持频谱显示方式调节，支持改变频谱显示大小，支持B/D上下或左右显示方式，显示全频谱显示方式；

          4.8             电影回放：≥40秒

          4.9             零位移：≥9级

       4.10             支持时域滤波技术；

       4.11             支持二维图像/频谱多普勒/彩色血流成像三同步显示；

5.       彩色多普勒技术要求

          5.1             彩色多普勒显示方式：速度显示、能量显示、方向能量显示、独立方差显示；

          5.2             彩色显示帧频：腹部探头，B模式扫描全视野、深度19cm，彩色全视野时，帧频≥10帧/s；

          5.3             显示位置调整：线阵扫描感兴趣的图像范围：-5°~+5°；

          5.4             彩色增强功能：彩色多普勒能量图（PD）及方向性能量图（DPD）；

          5.5             具备同屏左右双幅同时显示B+COLOR功能；

          5.6             彩色血流自动优化技术；

6.   4D工作成像模式（选配）

          6.1             支持实时4D成像，最大帧频4帧/秒；

          6.2             支持多平面重建显示；

          6.3             支持2X2，1X2和1X1三种显示模式；

          6.4             支持多种3D/4D成像模式，支持成像渲染模式 ≥4种；

          6.5             支持Uni.Skin渲染方式，提供高质量的，接近婴儿真实皮肤的3D图像质量（选配）；

          6.6             支持光照效果，支持光照角度调节；

          6.7             支持4D剪切线功能；

          6.8             支持3D图像编辑功能，支持ROI图像裁减功能，裁减方式≥4种；

          6.9             支持3D图像录像编辑制作功能；

       6.10             支持成像质量实时调节功能；

7.       穿刺定位

          7.1             支持机械式穿刺定位架，线阵、凸阵、腔内探头支持适配；

          7.2             线阵、凸阵探头穿刺角度刻度 ≥3种

          7.3             支持在图像上实时显示穿刺引导线，支持穿刺目标位置标记，支持自动显示穿刺进针距离；

8.       病案管理及超声图像回放

          8.1             支持快速"一键”进入病案管理功能，一键快速图像回放功能

          8.2             支持病案信息快速查找，支持病案图像预览功能；

          8.3             动态图像支持配置压缩比，无即特殊软件即可在PC上直接观看；

          8.4             动态图像采集、存储，具有屏幕剪贴板,可对存储的图像进行浏览及检索；

          8.5             电影回放、可调回放速度；

          8.6             大容量存储技术，存储容量≥128GB

          8.7             支持DICOM3.0联网功能

          8.8             支持一键图像发送到USB存储介质

          8.9             支持蓝牙、无线存储技术（选配），可将影像通过蓝牙或无线设备发送到移动终端，无需特殊软件需可直接查看；

9.       报告系统

          9.1             支持一键进入报告功能；

          9.2             支持多种专科报告格式，包括产科、妇科、腹部、心脏、泌尿、前列腺、泌尿、小器官、甲状腺、颈动脉、四肢血管等；

          9.3             专用的测量和分析自动生成中、英文报告，可对报告数据进行编辑，对于修改过的测量结果能够自动标记；

          9.4             产科报告支持胎龄计算，支持胎儿生长曲线；

          9.5             支持图文一体化报告功能，可以将图像嵌入病历报告中；

          9.6             支持将图文报告导出到USB移动存储设备；

10.    图像打印：

       10.1             支持视频打印机、USB数字超声图像打印机以及USB普通数字打印机；

       10.2             支持图像打印和报告打印共用同一个打印机；

       10.3             支持设置图像打印的纸张大小、行数、列数以及打印方向；

       10.4             支持将多帧图像同时发送到打印机；

11.    各扫描模式声功率30–100%可视可调，步进≤5%